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中成药进入欧盟风险与机遇并存

时间:2017-12-22 浏览次数:249
中成药进入欧盟风险与机遇并存

欧盟《传统植物药注册程序指令》规定,2011年前所有在欧销售传统药必须实施注册管理。随着这一大限的临近,成都一家中药生产企业的中成药简易注册申请已经通过了荷兰药监部门的审查,成为我国第一个通过欧盟药品注册审查的中成药。目前这家中药企业正在全力准备通过欧盟药品生产的GMP认证。

  这是长期以来,我国中成药没有一个在欧洲注册被打破的范例,成为我国第一个通过欧盟药品注册审查的中成药。目前该中药企业正在全力准备通过欧盟药品生产的GMP认证。荷兰药监局认证官员将到企业进行现场检查,如检查通过,这一中成药制剂将成为我国第一个以药品身份进入欧盟市场的中成药。

  欧盟是世界植物药与传统药的重要市场之一,约占全球市场的1/3。中药很早就进入了欧盟市场并得到广泛应用,近年来,我国对欧盟中药出口有一定增长,但规模不大。去年,我国对欧盟中药出口1.93美元,比2003年增加了1.24倍,其中中成药出口1324万美元,同比2003年增加了1.13倍。

  中成药进军欧盟市场的路途非常坎坷,一直以来中药都是作为食品出口欧洲的。欧盟2004年通过的《传统植物药注册程序指令》规定,2011年前所有在欧销售传统药必须实施注册管理,如今法令设定的7年过渡期已过去了5年,一直没有中成药在欧注册成功。这主要是由于欧盟实施的传统药注册指令要求,传统药产品至少已有30年的药用历史,并在欧盟内至少已有15年的使用历史,方可申请进行简易注册,简易注册的过渡期到2011年4月。这就给中药在欧盟申请新药注册增加了相当大的难度,由于我国绝大多数在欧洲销售的中药产品均为非药品身份,因此我国境内的中药经营者根本没有能力提供欧盟传统药注册指令所要求的证明材料。

  根据医保商会的调查,在2000年之前,中国海关在出口放行时仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报,企业没有单个品种的出口记录,一些中药产品是以"食品补充剂"等名称在海关登记的。加上中药经营者转换等原因,目前国内的出口企业无论从内部还是从官方统计均难以查到当初的原始记录,更无法证明其生产的中药在欧盟有15年以上的销售历史,由此阻挡了中药产品在欧盟申请注册的步伐。

  目前中药没有注册仍能在欧洲销售,是由于2011年的大限还没有到,而2011年3月31日以后,欧洲对植物药的管理会更加严格,没有注册的中药将面临极大的经营风险,随时可能被处罚。尤其值得关注的是,在2011年以后,中药在欧洲注册的成本将提高100倍,这是国内药企难以承受的,也表明此后我国中药企业在欧盟注册的道路将更加艰难。对于欧盟相关法律程序有畏难情绪尚处于观望的中药生产与出口经营企业,如果仍不准备提交简易注册申请,将有可能错失进入欧盟药品注册门槛的良机。

  随着2011年欧盟传统药简易注册的大限越来越近,各中药生产与经营企业应高度关注并提前进行应对准备,以免被动。首先,要研究申请简易注册的可能性。欧盟传统药简易注册指令分别提出了30年与15年的使用期限的要求。其次,企业应正确认识欧盟药品GMP认证。欧盟GMP认证并不是高不可攀,实际上国内很多药厂已具备冲击欧盟GMP认证的条件。第三,在欧盟选择合适的国家进行注册认证。如荷兰、英国、匈牙利、瑞典等国民众对传统医药尤其是中医药的认知度比较高,政府相关主管部门对加强传统医药监管的工作力度也比较大,尤其是西荷兰,具有很好的市场相关条件,可以作为首选。


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